СУЧАСНИЙ ПІДХІД ДО ВИКОНАННЯ ВИМОГ ДСТУ ENISO 15189:2015 СТОСОВНО НЕОБХІДНОСТІ ВЕРИФІКАЦІЇ ТА ВАЛІДАЦІЇ МЕТОДИК ДОСЛІДЖЕНЬ В МЕДИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЯХ

  • О. А. Никитюк Національний медичний університет ім. О. О. Богомольця
  • В. В. Новіков Одеська державна академія технічного регулювання та якості
  • В. К. Домницька Одеська державна академія технічного регулювання та якості
Ключові слова: валідація, верифікація, автоматизація, компетентність, лабораторія.

Анотація

У роботі запропоновано варіант підходу до виконання вимог стандарту ДСТУ ENISO 15189:2015  стосовно необхідності верифікації та валідації методик досліджень в клініко-діагностичних (медичних) лабораторіях, що ґрунтується на використанні програмного продукту «автоматизована інформаційна система в лабораторії».

Завантаження

Дані завантаження ще не доступні.

| Переглядів анотації: 30 | Завантажень PDF: 15 |

Посилання

ДСТУ EN ISO 15189:2015. Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності. Затверджений наказом ДП «УкрНДНЦ» № 61 від 22.06.2015 р.

Новіков В. М., Никитюк О. А., Новіков В. В. Основи компетентності лабораторій (ч.1). Навчальний посібник, – К.: Фавор, 2013. – 243 с.

Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» № 1314-VІІ від 05.07.2014 р: Відомості Верховної Ради (ВВР), 2014, № 30, ст. 1008.

Система управління. Методика «Проведення оцінки лабораторії на місці» [Електронний ресурс]: / Національне агентство з акредитації України. – Методика. – 2014. – Режим доступу: http://naau.org.ua/wp-content/uploads/2014/04/M-08.01.14_red_17_.pdf (дата звернення: 25.02.2016). – Назва з екрану.

Новіков В. В. Автоматизована інформаційна система «Лабораторія» – реалізація новітніх інформаційних технологій в лабораторній практиці / В. Новіков // Стандартизація, сертифікація, якість. – 2014. – № 24. – С. 44 – 52.

B. Magnusson and U. Örnemark (eds.) Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, (2nd ed. 2014). ISBN 978-91-87461-59-0.

Точність (правильність і прецизійність) методів та результатів вимірювання. Частина 2. Основний метод визначення повторюваності і відтворюваності стандартного методу вимірювання (ISO 5725-2:1994, IDT): ДСТУ ГОСТ ISO 5725-2:2005. – [чинний від 2006-07-01]. – К.: Держспоживстанадрт України, 2007. – 57 с. – (Національний стандарт України).

Опубліковано
2016-12-20
Як цитувати
[1]
О. А. Никитюк, В. В. Новіков, і В. К. Домницька, «СУЧАСНИЙ ПІДХІД ДО ВИКОНАННЯ ВИМОГ ДСТУ ENISO 15189:2015 СТОСОВНО НЕОБХІДНОСТІ ВЕРИФІКАЦІЇ ТА ВАЛІДАЦІЇ МЕТОДИК ДОСЛІДЖЕНЬ В МЕДИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЯХ», Збірник наукових праць Одеської державної академії технічного регулювання та якості, вип. 2 (9), с. 15-17, Груд 2016.

Статті цього автора (авторів), які найбільше читають